徐劲浩：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》深度解读——合规管理体系的建立以及九大商务场景的变革（一）

2025年1月10日，国家市场监督管理总局正式发布并实施了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。在医药行业高速发展、大力监管、不断变革的背景下，《指引》旨在指导医药行业在现有的时代背景下如何正确且有效地管控商业经营、防范贿赂风险、建立健全的合规管理体系，规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。

《指引》作为我国首部由政府监管部门发布的全国性医药行业防范商业贿赂的合规指导意见，其从药品和医疗器械产品生产、经营、销售、应用等全链路中的九大商务场景出发，将反商业贿赂相关的法律法规在医药行业中进行了具象化。《指引》的出台，对医药企业以往的经营模式产生了巨大的冲击和影响，实际上是在告诫医药企业必须改变此前的业务模式，摒弃以往不规范的行为，要在合规合法的框架下开展业务、拓展市场。

很多医药企业产生疑问，《指引》的出台是否意味着以往的九大商务场景不能再继续开展？作为医药购销领域常见的业务模式，如果摒弃九大商务场景，如何保障企业的正常生产经营？其实，《指引》并不是要求企业直接摒弃九大商务场景，而是要纠正其中不规范之处，引导企业合规合法地生产经营，使企业走上良性发展的道路，《指引》并不是站在了医药企业的对立面，而是更好地保护医药企业。

《指引》出台之后，很多业内外专家对《指引》进行了详细的解读，大多是对《指引》条款内容的解释。但笔者认为医药企业真正担心的是《指引》的出台是否会对现有的业务模式造成巨大的冲击，如果按照《指引》的要求进行改革，是否会对企业的生产经营造成巨大的影响，阻碍企业业务的发展。如何按照《指引》的要求合法、合规、有效地开展业务，既要保持企业正常的运营发展，也要避免出现《指引》规定的风险，这才是目前很多医药企业真正关心的问题。

国家既然出台了《指引》，后续势必会进行相应的行业整顿，但整顿之前也会给予医药企业缓冲改革的时间，医药企业应当深刻理解《指引》的内容，尽早完成业务模式的改革与转变。笔者将通过十篇左右的系列文章，系统地分析九大商务场景的模式内涵，并重点解读医药企业如何在《指引》的要求下合法合规地继续开展业务。在具体分析九大商务场景之前，笔者在本次第一篇文章中先解读一下此次《指引》的几大亮点以及《指引》出台的背景目的。

《指引》第一章第三条明确了适用对象不仅包括医药企业，还包括相关第三方。《指引》第一章第四条明确了本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等。《指引》第一章第四条同时明确了本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

可以看出，《指引》适用的对象几乎包括了医药产品研发、生产、销售、应用等整个产业链中所涉及的全部主体以及经营活动，将整个医药行业全部纳入了《指引》的规范范围内。

《指引》第三章通过九节内容，指出了医药企业发生商业贿赂风险的主要商务场景为：学术拜访交流；业务接待；咨询服务；外包服务；折扣、折让及佣金；捐赠、赞助、资助；医疗设备无偿投放商业贿赂风险、临床研究；零售终端销售商业贿赂风险。该章内容为《指引》此次最大的亮点，第一次明确了商业贿赂高频发生的九大情形，笔者将会在后续的文章中重点解读。

《指引》第四章明确了医药企业在发现经营行为存在商业贿赂风险后应当立即停止风险行为，并鼓励医药企业自行或者聘用第三方专业机构依法开展调查评估。该章同时明确，在市场监管部门介入调查前，主动报告违法行为的，可以作为市场监管部门从轻或者减轻行政处罚的参考依据。对于违法行为轻微并及时改正且没有造成危害后果的、初次违法且危害后果轻微并及时改正的情形，可以作为市场监管部门不予行政处罚的参考依据。

笔者认为，这一章值得医药企业详细解读，其背后的含义是在告诉医药企业应当建立内部风险评估机制，聘请第三方专业机构共同组成内部的风险评估部门，对于已发现的商业贿赂风险要及时进行内部处置，并将评估结果主动向市场监管部门报告。合法合规的内部处置行为，可以避免企业被行政处罚从而造成更大的损失。

《指引》的出台不仅仅是要告诉医药企业哪些是禁止性的行为，更深层次的含义是倡导医药企业要具备合规管理意识，鼓励医药企业建立商业贿赂风险合规管理体系，企业内部应当设有合规管理组织并制定合规管理制度。企业的经营管理行为，特别是存在高风险的九大商务场景，应当按照已制定的合规管理制度进行。企业的经营管理行为必须要有规范的流程、制度的依据、评估的机制，这才是《指引》出台的真正目的。笔者将在解读完九大商务场景后，用一至两篇文章，深度探讨医药企业应当如何建立自身的合规管理体系。